近日，國家藥監(jiān)局公布《有源醫(yī)療器械應用期限注冊技術(shù)性核查指導標準》（下稱《指導標準》），致力于完成三層面“指導”：指導科學研究工作人員剖析產(chǎn)品應用期限，指導醫(yī)療器械注冊申請者/注冊人遞交有源醫(yī)療器械應用期限的注冊申請材料，指導評審工作人員對有關(guān)文檔開展核查。

有源醫(yī)療器械應用期限就是指由醫(yī)療器械注冊申請者根據(jù)風險管控確保產(chǎn)品安全性合理應用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品可以保持其應用領(lǐng)域。在應用期限內(nèi)，除開應確保產(chǎn)品安全性應用，也應確保產(chǎn)品合理應用。

依照在我國有關(guān)醫(yī)療器械政策法規(guī)有關(guān)產(chǎn)品應用期限及有效期限的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊申請者應在注冊材料中確立產(chǎn)品的應用期限并給予有關(guān)的認證材料。

《指導標準》強調(diào)，醫(yī)療器械注冊申請者/注冊人明確產(chǎn)品應用期限的方法一般有二種，一種為醫(yī)療器械注冊申請者/注冊人依據(jù)點評或工作經(jīng)驗事先設(shè)置應用期限，根據(jù)一種或多種多樣方式 開展認證證實事先預設(shè)值的合理化；一種為醫(yī)療器械注冊申請者/注冊人不事先設(shè)置期限值，根據(jù)一種或多種多樣方式 最后明確產(chǎn)品的應用期限。因而，《指導標準》對有源醫(yī)療器械的應用期限給出了二種點評途徑。

點評途徑1為立即對產(chǎn)品開展認證。能夠?qū)Ξa(chǎn)品開展應用情況例舉，詳細剖析出臨床醫(yī)學應用的狀況，立即開展產(chǎn)品的即時老化測試或是加快老化測試等。

點評途徑2為根據(jù)將產(chǎn)品（結(jié)構(gòu)）劃分為構(gòu)件的方法開展點評。

與產(chǎn)品應用期限有關(guān)的要素諸多?！吨笇藴省窂娬{(diào)，有源醫(yī)療器械應用期限的明確應綜合性考慮到高健全性電子器件等核心部件、應用頻率和抗壓強度、運送存儲及應用自然環(huán)境、清理/消毒殺菌/殺菌、構(gòu)件維護保養(yǎng)檢修狀況及商業(yè)服務(wù)要素等。

實際評定統(tǒng)計分析方法包含對產(chǎn)品/核心部件應用加快老化測試開展回顧性分析，和/或用即時脆化關(guān)聯(lián)性開展認證；應用本產(chǎn)品或類似產(chǎn)品的工作經(jīng)驗開展歸納科學研究；對產(chǎn)品/核心部件的穩(wěn)定性評定統(tǒng)計分析方法、仿真模擬測試標準或別的基礎(chǔ)理論及模擬仿真計算方式等。

應用期限可以用時間范圍來表明，可以用應用頻次來表明，還可以根據(jù)臨床醫(yī)學應用狀況將頻次計算為時間范圍?！吨笇藴省反_立，應用期限應與產(chǎn)品的應用自然環(huán)境標準、應用頻率等影響因素與此同時得出。

從2014年起，《醫(yī)療器械監(jiān)管管理辦法》對醫(yī)療器械使用說明標簽管理做出進一步標準，規(guī)定醫(yī)療器械標識或是使用說明中務(wù)必標出生產(chǎn)制造日期和應用期限或是無效日期，但并無配套的指導標準。本次指導標準的頒布代表著對有源醫(yī)療器械應用期限的注冊管控更為標準。